$nbsp;

grafika

Do dokumentacji badania klinicznego zalicza się całość dokumentacji przygotowywanej przed rozpoczęciem badania, powstającą w trakcie trwania aż po raporty końcowe pisane po zakończeniu badania:

Dokumentacja niezbędna do rozpoczęcia badania klinicznego

  1. Broszura Badacza (ang. Investigator’s Brochure – IB)
  2. Charakterystyka produktu leczniczego (ang. Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD)
  3. Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form – ICF)
  4. Protokół badania klinicznego (ang. Clinical Study Protocol – CSP)
  5. Karta obserwacji klinicznej (ang. Case Report Form – CRF)
  6. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
  7. Plan analizy statystycznej (ang. Statistical Analysis Plan – SAP)

Broszura Badacza

  • Zawiera opis istotnych właściwości fizycznych, chemicznych i farmaceutycznych badanego produktu, a także farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne oraz metaboliczne dane, które mają znaczenie dla odpowiedniego etapu badania klinicznego;
  • Wstęp zawiera nazwę chemiczną (i nazwy handlowe, jeśli posiada) badanego produktu, wszystkich aktywnych składników, skład, uzasadnienie dla przeprowadzenia dalszych badań dla badanego produktu i przewidywanych wskazań do jego stosowania;
  • Opis badań przedklinicznych - zawiera dane z badań na zwierzętach uwzględniające farmakokinetykę i farmakodynamikę produktu leczniczego, a także właściwości toksykologiczne badanego leku;
  • Opis badań klinicznych - zawiera informacje dotyczące farmakokinetyki, biotransformacji, bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi. Dane opisujące czy produkt badany został już zatwierdzony do stosowania w innych wskazaniach.

Charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego (IMPD) jest jednym z wymaganych dokumentów w przypadku, gdy wykonanie badania klinicznego jest planowane w jednym lub większej liczbie państw członkowskich Unii Europejskiej. IMPD zawiera podsumowanie informacji odnoszących się do jakości, produkcji i kontroli IMP (w tym produktu referencyjnego i placebo) oraz dane z badań przedklinicznych i klinicznych.

Formularz Świadomej Zgody

Świadoma zgoda jest jednym z najważniejszych elementów systemu zapewniającego etykę eksperymentów medycznych i ochrony praw pacjentów uczestniczących w badaniach.

Świadoma zgoda jest procesem, w czasie którego uczestnik dobrowolnie potwierdza gotowość do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badań. Świadoma zgoda powinna być udokumentowana pisemnie, podpisana i opatrzona datą.

Potencjalni pacjenci powinni być informowani o celach i metodach badań, schemacie leczenia, dostępnych alternatywnych metodach leczenia, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach i możliwych powikłaniach i dolegliwościach, które mogą wyniknąć z udziału w badaniu.

Uczestnik powinien mieć świadomość, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie, a to nie wpłynie na jego/jej przyszłą opiekę medyczną w jakikolwiek sposób.

Protokół badania klinicznego

Protokół badania klinicznego stanowi podstawowy dokument niezbędny do prowadzenia badania, określający jego cele i szczegóły projektu. Protokół zawiera instrukcje dla wszystkich stron biorących udział w badaniu klinicznym, które są odpowiedzialne za określone procedury.

Poniższe sekcje powinny być zawarte w protokole badania:

  • Wprowadzenie (tytuł i kod badania, sponsor, cele, plan badania)
  • Kryteria włączenia/wyłączenia
  • Cele (pierwszo- i drugorzędowe)
  • Plan badawczy (obejmujący szczegółowy opis całej metodologii, leczenia, właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, sposobów oceny efektywności leczenia oraz analizy statystycznej)
  • Zagadnienia etyczne
  • Opis struktury administracyjnej
  • Polityka poufności i publikacji
  • Referencje
  • Załączniki

Karta obserwacji klinicznej

Karta Obserwacji Klinicznej to dokument papierowy lub elektroniczny zaprojektowany dla konkretnego badania, aby rejestrować wszystkie informacje na temat indywidualnego uczestnika/pacjenta wymagane przez protokół badania.

CRF jest wykorzystywany w celu:

  • Umożliwienia zbierania danych zgodnie z protokołem badania;
  • Zapewnienia spełnienia wymogów organów regulacyjnych w zakresie gromadzenia danych;
  • Ułatwienia efektywnego i wszechstronnego przetwarzania i analizy danych, raportowania wyników oraz promowanie bezpieczeństwa udostępniania danych pomiędzy zespołem badawczym a innymi podmiotami zainteresowanymi.
article next
Następny
article prev
Poprzedni

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję