$nbsp;
2017-10-29
Dokumentacja badania klinicznego
Do dokumentacji badania klinicznego zalicza się całość dokumentacji przygotowywanej przed rozpoczęciem badania, powstającą w trakcie trwania aż po raporty końcowe pisane po zakończeniu badania:
Dokumentacja niezbędna do rozpoczęcia badania klinicznego
- Broszura Badacza (ang. Investigator’s Brochure – IB)
- Charakterystyka produktu leczniczego (ang. Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD)
- Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form – ICF)
- Protokół badania klinicznego (ang. Clinical Study Protocol – CSP)
- Karta obserwacji klinicznej (ang. Case Report Form – CRF)
- Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
- Plan analizy statystycznej (ang. Statistical Analysis Plan – SAP)
Broszura Badacza
- Zawiera opis istotnych właściwości fizycznych, chemicznych i farmaceutycznych badanego produktu, a także farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne oraz metaboliczne dane, które mają znaczenie dla odpowiedniego etapu badania klinicznego;
- Wstęp zawiera nazwę chemiczną (i nazwy handlowe, jeśli posiada) badanego produktu, wszystkich aktywnych składników, skład, uzasadnienie dla przeprowadzenia dalszych badań dla badanego produktu i przewidywanych wskazań do jego stosowania;
- Opis badań przedklinicznych - zawiera dane z badań na zwierzętach uwzględniające farmakokinetykę i farmakodynamikę produktu leczniczego, a także właściwości toksykologiczne badanego leku;
- Opis badań klinicznych - zawiera informacje dotyczące farmakokinetyki, biotransformacji, bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi. Dane opisujące czy produkt badany został już zatwierdzony do stosowania w innych wskazaniach.
Charakterystyka produktu leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego (IMPD) jest jednym z wymaganych dokumentów w przypadku, gdy wykonanie badania klinicznego jest planowane w jednym lub większej liczbie państw członkowskich Unii Europejskiej. IMPD zawiera podsumowanie informacji odnoszących się do jakości, produkcji i kontroli IMP (w tym produktu referencyjnego i placebo) oraz dane z badań przedklinicznych i klinicznych.
Formularz Świadomej Zgody
Świadoma zgoda jest jednym z najważniejszych elementów systemu zapewniającego etykę eksperymentów medycznych i ochrony praw pacjentów uczestniczących w badaniach.
Świadoma zgoda jest procesem, w czasie którego uczestnik dobrowolnie potwierdza gotowość do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badań. Świadoma zgoda powinna być udokumentowana pisemnie, podpisana i opatrzona datą.
Potencjalni pacjenci powinni być informowani o celach i metodach badań, schemacie leczenia, dostępnych alternatywnych metodach leczenia, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach i możliwych powikłaniach i dolegliwościach, które mogą wyniknąć z udziału w badaniu.
Uczestnik powinien mieć świadomość, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie, a to nie wpłynie na jego/jej przyszłą opiekę medyczną w jakikolwiek sposób.
Protokół badania klinicznego
Protokół badania klinicznego stanowi podstawowy dokument niezbędny do prowadzenia badania, określający jego cele i szczegóły projektu. Protokół zawiera instrukcje dla wszystkich stron biorących udział w badaniu klinicznym, które są odpowiedzialne za określone procedury.
Poniższe sekcje powinny być zawarte w protokole badania:
- Wprowadzenie (tytuł i kod badania, sponsor, cele, plan badania)
- Kryteria włączenia/wyłączenia
- Cele (pierwszo- i drugorzędowe)
- Plan badawczy (obejmujący szczegółowy opis całej metodologii, leczenia, właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, sposobów oceny efektywności leczenia oraz analizy statystycznej)
- Zagadnienia etyczne
- Opis struktury administracyjnej
- Polityka poufności i publikacji
- Referencje
- Załączniki
Karta obserwacji klinicznej
Karta Obserwacji Klinicznej to dokument papierowy lub elektroniczny zaprojektowany dla konkretnego badania, aby rejestrować wszystkie informacje na temat indywidualnego uczestnika/pacjenta wymagane przez protokół badania.
CRF jest wykorzystywany w celu:
- Umożliwienia zbierania danych zgodnie z protokołem badania;
- Zapewnienia spełnienia wymogów organów regulacyjnych w zakresie gromadzenia danych;
- Ułatwienia efektywnego i wszechstronnego przetwarzania i analizy danych, raportowania wyników oraz promowanie bezpieczeństwa udostępniania danych pomiędzy zespołem badawczym a innymi podmiotami zainteresowanymi.