O nas

O Portalu eBadaniakliniczne.pl

rozwiń

Portal eBadaniakliniczne.pl został zaprojektowany w celu ułatwienia znalezienia toczących się lub planowanych na terenie Polski badań klinicznych przez osoby, które potencjalnie mogą być zainteresowane badaniami klinicznymi, przez ośrodki prowadzące badania kliniczne oraz przez lekarzy, którzy poszukują innowacyjnego leczenia dla swoich pacjentów.

Założenia i cele

rozwiń

Każdy użytkownik Portalu eBadaniakliniczne.pl może nieodpłatnie korzystać ze wszystkich dostępnych funkcjonalności, a przede wszystkich wyrazić zainteresowanie wybraną jednostką chorobową i/lub wybranym badaniem klinicznym prowadzonym na terenie Polski wyszukując odpowiednie badanie w zakładce Badania. Dzięki czemu będziemy w stanie pomóc nawiązać kontakt z jednostką prowadzącą badanie kliniczne zgodne z zainteresowaniem.

Co więcej, jednym z założeń Portalu jest propagowanie wiedzy z zakresu badań klinicznych. Wiąże się to z cyklicznym publikowaniem artykułów o tematyce badań klinicznych, badań naukowych oraz informacji około medycznych.

Możliwości Portalu eBadaniakliniczne.pl

rozwiń

Portal eBadaniakliniczne.pl jest zautomatyzowaną platformą, która daje możliwość dotarcia do badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski, które są na etapie przed rozpoczęciem rekrutacji oraz w trakcie rekrutacji uczestników.

Rejestrując się na Portalu znacząco zwiększasz swoje szanse na nawiązanie kontaktu z jednostką prowadzącą wybrane badanie kliniczne na terenie Polski. Ponadto, na Portalu można znaleźć podstawowe informacje pomocne dla uczestników badań klinicznych. 

Ogólne

Czym są badania kliniczne?

rozwiń

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność

Opracowano na podstawie art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

 

Dlaczego prowadzi się badania kliniczne?

rozwiń

Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju innowacyjnej medycyny. Każdy produkt leczniczy, wyrób medyczny lub nowa technologia musi przejść pozytywnie przez wszystkie fazy (I, II i III) badań klinicznych, aby móc starać się o rejestrację. Wyjątkiem od reguły są badania biorównoważności, które charakteryzują się jednym cyklem badania bez podziału na fazy, po przeprowadzeniu których możliwa jest rejestracja leku generycznego. Na podstawie uzyskanych wyników odpowiednie organy nadzorcze URPL w Polsce, a w Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA) decyduje i wydaje pozwolenia na rejestrację danego produktu. Przeprowadzone badania kliniczne mają na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leku badanego. 

Fazy badań klinicznych

rozwiń

Faza 0

Badania kliniczne w fazie 0 są badaniami wstępnymi, których celem jest uzyskanie w krótkim czasie informacji dotyczących farmakologii i dystrybucji potencjalnego leku oraz zdolności do pokonywania barier fizjologicznych w organizmie. Zazwyczaj są przeprowadzane przy użyciu niskich dawek substancji leczniczych wyznakowanych izotopami na populacji od 10 do 15 zdrowych ochotników. Dzięki czemu istnieje możliwość uzyskania większej ilości danych o badanej substancji przy poniesieniu mniejszych kosztów.

Faza I

Podczas fazy I badania klinicznego dochodzi do pierwszej styczności pomiędzy potencjalnym produktem leczniczym a organizmem człowieka (w przypadku pominięcia badania fazy 0). W trakcie prowadzenia fazy I sponsorzy mają na celu uzyskanie jak największej ilości informacji z zakresu bezpieczeństwa badanego produktu, jego farmakokinetyki oraz w przypadku produktu innowacyjnego dążą do określenia dawki, która będzie stosowana podczas II i III fazy. Badania w pierwszej fazie są prowadzone na populacji od 20 do 50 zdrowych ochotników. Umożliwia to otrzymanie podstawowych informacji, które pozwoliłyby na kontynuację badań w fazie II.

Faza II

Do rozpoczęcia fazy II może dochodzić dopiero po sukcesywnym zakończeniu fazy I. Badania, które są prowadzone mają na celu ostateczne określenie dawkowania produktu badanego na podstawie obszernego zbadania jego farmakokinetyki oraz potwierdzenie skuteczności produktu leczniczego. Są to badania, które wymagają więcej czasu na realizację i mogą trwać nawet do kilku lat. Populacja, na której są prowadzone badania zazwyczaj szacuje się od 50 do 500 pacjentów cierpiących na badane schorzenie. Po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji przeprowadza się analizę, w której stosunek korzyści do ryzyka od stosowania badanego produktu decyduje o możliwości rozpoczęcia kolejnego badania w fazie III.

Faza III

Badania kwalifikujące się do fazy III kontynuują założenia postawione w fazie II m.in. badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. Ponadto, badane są również interakcje pomiędzy środkiem leczniczym a innymi lekami oraz efekty długotrwałego stosowania. Badania III fazy mogą trwać średnio od 3 do 5 lat oraz są najbardziej kosztowne spośród wszystkich faz badań klinicznych. Takie badania są zazwyczaj wieloośrodkowe i mogą być prowadzone w wielu krajach. W wyniku pozytywnie przeprowadzonego badania klinicznego w fazie III dochodzi do rejestracji produktu leczniczego, który od tego momentu staje się lekiem.

Faza IV

Badania kliniczne IV fazy są inaczej nazywane badaniami porejestracyjnymi, ponieważ są prowadzone po dopuszczeniu leku do obrotu. Takie badania mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku poprzez jego długotrwałe przyjmowanie. Badania te są prowadzone na dużej populacji, dzięki czemu istnieje możliwość wykrycia potencjalnych działań niepożądanych pojawiających się na skutek długotrwałego przyjmowania preparatu, a także identyfikacji interakcji z powszechnie przyjmowanymi lekami. 

Regulacje prawne

rozwiń

Na całym świecie obowiązują wytyczne ICH GCP E6 (R2), (ang. Good Clinical Practice - Dobra Praktyka Kliniczna), które stanowią międzynarodowe standardy dotyczące zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.

W Polsce aktualnie obowiązują 2 dokumenty stanowiące prawne wytyczne w zakresie prowadzenia badań klinicznych:

Na poziomie Unii Europejskiej obowiązują jeszcze dodatkowe wytyczne wydane przez Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;
  • Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka;
  • Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
  • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków;
  • Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów;
  • Komunikat Komisji – Szczegółowe wytyczne dotyczące składanych do właściwych organów wniosków o zezwolenie na badanie kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgłaszania znacznych zmian oraz oświadczenia o zakończeniu badania („CT-1”) (2010/C 82/01).

Regulacje etyczne

rozwiń

Sięgając do historii możemy zauważyć, że nie tak dawno jeszcze nie istniały żadne standardy etyczne, które mogłyby regulować proces prowadzenia badań klinicznych. Dopiero po zakończeniu II wojny światowej doszło do ustanowienia podstaw etycznych, które dały początek rozwojowi i kształtowaniu obecnie istniejących międzynarodowych standardów etycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych.

Kodeks Norymberski

Po II wojnie światowej w 1947 roku przeprowadzono proces norymberski podczas którego aliancki Trybunał Wojskowy osądzał lekarzy hitlerowskich Niemiec, którzy testowali nowe substancje chemiczne na ludziach w celu zbadania ich wpływu. Po danym procesie doszło do powstania pierwszych 10 zasad etycznych prowadzenia badań klinicznych nazwanych Kodeksem Norymberskim.

Postanowiono, że koniecznym warunkiem przed rozpoczęciem badania klinicznego z udziałem ludzi jest świadoma zgoda uczestnika. Ponadto, każde badanie kliniczne powinno przynosić korzyści dla społeczeństwa oraz mieć podstawy naukowe do jego rozpoczęcia, a korzyści zawsze muszą przewyższać potencjalne ryzyko.

Deklaracja Helsińska

Deklaracja Helsińska jest dokumentem opracowanym przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy w którym zostały opisane podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi. Powyższy dokument opublikowano w czerwcu 1964 roku. Treść deklaracji została napisana w oparciu o Kodeks Norymberski. Po raz pierwszy pojawił się wymóg konieczności sporządzenia dokładnego protokołu badania. Ponadto, zaprezentowano zasady prowadzenia badań klinicznych połączonych z opieką medyczną oraz zostały określone podstawy dotyczące prezentowania i publikowania wyników eksperymentów medycznych.

Obecnie przygotowując protokół do badania klinicznego warto wiedzieć, że musi on być zgodny ze zbiorem zasad zawartych w Deklaracji Helsińskiej.

Raport Belmoncki

Raport Belmoncki stanowi dokument, w którym są zawarte etyczne zasady i wytyczne dotyczące badań z udziałem ludzi. Został sporządzony i opublikowany przez Narodową Komisję Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych i Behawioralnych w 1979 roku w Stanach Zjednoczonych. Zostały w nim dokładnie opisane granice pomiędzy praktyką lekarską a badaniem biomedycznym. Zawiera również podstawowe zasady etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi m.in. opisane są zasady sprawiedliwości, dobroczynności oraz obowiązek poszanowania osób.

Dobra Praktyka Kliniczna

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) zostały przygotowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji w których zawarte są szczegółowe międzynarodowe standardy prawidłowego prowadzenia badań klinicznych m.in. sposób planowania i przygotowania badania klinicznego, zasady monitorowania, dokumentowania oraz raportowania wyników otrzymanych w badaniu. Ponadto, w tym dokumencie zostały umieszczone informacje o sponsorze, badaczu oraz osobach monitorujących badanie. Zostały również opisane podstawowe, niezbędne dokumenty do każdego badania klinicznego: protokół badania, broszura badacza i inne.

Dla uczestnika

Prawa uczestnika badania klinicznego

rozwiń

Udział w badaniu jest dobrowolny

Uczestnik badania klinicznego powinien mieć wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z Informacją dla Pacjenta oraz Formularzem Świadomej Zgody. W razie jakichkolwiek wątpliwości uczestnik ma prawo do zadawania pytań lekarzowi prowadzącemu badanie.

Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu

Rezygnacja z badania może nastąpić w dowolnym momencie trwania badania bez podawania przyczyny. Jednocześnie uczestnik w związku z rezygnacją nie traci prawa do standardowej opieki medycznej.

Prawo do ochrony danych osobowych

Uczestnik przed przystąpieniem do udziału w badaniu musi wyrazić zgodę na przetwarzanie danych osobowych do celów związanych z realizacją badania. Jednakże, przez cały okres trwania badania przysługuje mu prawo do aktualizacji jego danych.

Prawo do informacji

Uczestnik ma prawo do uzyskania informacji od lekarza prowadzącego na temat swojego stanu zdrowia na każdym etapie badania klinicznego. Ponadto, uczestnik ma prawo do wglądu do swoich wyników badań prowadzonych na bieżąco w trakcie trwania badania, a także może wystąpić z prośbą o udostępnienie kopii wyników badań.

Uczestnik powinien być poinformowany w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych informacji na temat stosowanego leczenia lub stosowanej interwencji w badaniu, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o udziale w badaniu.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny

Uczestnik nie jest zobowiązany do pokrywania jakichkolwiek kosztów związanych z procedurami badania. W żadnym przypadku nie może finansować leczenia bądź wykonywanych badań. Ponadto, uczestnik ma prawo do zwrotu udokumentowanych kosztów związanych z udziałem w badaniu np. zwrot za dojazdy.

Prawo do odszkodowania

Każdemu uczestnikowi badania klinicznego przysługuje prawo do odszkodowania. W przypadku wystąpienia trwałego uszczerbku na zdrowiu pacjenta powstałego w związku z udziałem w badaniu klinicznym uczestnikowi przysługuje odpowiednie odszkodowanie. Wymóg ubezpieczenia określa Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Zobowiązania związane z udziałem w badaniu klinicznym

rozwiń

Przestrzeganie procedur badania

Obowiązkiem każdego uczestnika badania klinicznego jest zapoznanie się z Informacją dla Pacjenta i wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody. Wyżej wymienione dokumenty powinny zawierać szczegółowy opis wszystkich zaplanowanych czynności związanych z badaniem m.in. wizyt badania oraz procedur przewidzianych protokołem. Uznaje się, że uczestnik wyrażając zgodę na udział w badaniu zobowiązuję się przestrzegać wszystkich zobowiązań wynikających z udziału w badaniu i będzie dobrowolnie poddawał się zaplanowanym procedurom i regularnie stawiał się na wizyty w ośrodku.

Zobowiązania wynikające z przyjmowania leku badanego

Uczestnik powinien być poinstruowany przez badacza co do sposobu przyjmowania leku, dawki i czasu. Zwykle uczestnik otrzymuje dzienniczek, w którym powinien skrupulatnie notować godziny i ilości przyjmowanego leku. Absolutnie zabrania się przekazywania leku badanego innym osobom. Uczestnik jest zobowiązany do każdorazowego zwracania opakowania wraz z pozostałym niezużytym lekiem.

Dotrzymywanie ograniczeń wynikających z udziału w badaniu

Niekiedy udział w badaniu związany jest w dotrzymywaniem ograniczeń dotyczących stylu życia. Uczestnik wyrażając zgodę na udział w badaniu musi jednocześnie skrupulatnie przestrzegać ograniczeń związanych najczęściej z:

  • paleniem papierosów
  • uprawianiem sportu
  • stosowaniem diety

Restrykcje względem leczenia współistniejącego

W większości badań klinicznych istnieją restrykcje związane z przyjmowaniem innych leków i suplementów diety. Lekarz prowadzący jest zobowiązany do poinformowania uczestnika, jakie leki może przyjmować jednocześnie w trakcie trwania badania, a z jakich z kolei musiałby zrezygnować. Takim samym obostrzeniom podlegają wszystkie suplementy diety i preparaty ziołowe, co do których nieznane są potencjalne interakcje z lekiem badanym. Decyzja o odstawieniu jakiegokolwiek leku czy suplementu diety powinna należeć do badacza. Jednocześnie badacz będzie mógł stwierdzić czy potencjalne zaprzestanie przyjmowania aktualnie stosowanych leków nie przewyższa stosunku ryzyka do korzyści z udziału w badaniu.

Obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Zadaniem całego zespołu badawczego jest poinformowanie uczestnika o obowiązku zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Do zdarzeń niepożądanych zalicza się każde zdarzenie, które wystąpiło w trakcie udziału w badaniu klinicznym, bez względu na to czy zostało spowodowane działaniem leku czy wynika z innych przyczyn. Takie zdarzenie należy niezwłocznie zgłosić komukolwiek z personelu zespołu badawczego, a kiedy przebywa się poza ośrodkiem zaleca się kontakt z badaczem głównym.

Antykoncepcja

Ze względu na nieznany wpływ leku badanego na płód, a także na płodność i inne funkcje związane z reprodukcją w badaniach klinicznych przyjęto obowiązek stosowania efektywnej metody antykoncepcji. Zobowiązanie to dotyczy nie tylko uczestnika badania klinicznego, ale także jego partnera/partnerki. Dopuszczalne metody antykoncepcji są zwykle określone protokołem i należy się skonsultować z badaczem z jakich metod należy korzystać.

Korzyści z udziału w badaniu klinicznym

rozwiń

Bezpłatna kontrola stanu zdrowia

  • Szczegółowe badanie fizykalne przez wykwalifikowanych badaczy, którzy bardzo często są wysokiej klasy specjalistami w danym obszarze terapeutycznym.
  • Pełen pakiet badań wielu parametrów morfologicznych, biochemicznych, serologicznych umożliwiający wczesne wykrycie rozwijających się chorób/zakażeń.
  • Możliwość wykonania dodatkowych badań takich jak np. RTG klatki piersiowej, spirometria w czasie których można zdiagnozować poważne choroby takie, jak chociażby nowotwór płuc.
  • W przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości uczestnik otrzyma kopię wyników i będzie skierowany do odpowiednich specjalistów w celu dalszej diagnostyki.


Bezpłatna opieka zdrowotna

Po zakwalifikowaniu się do badania uczestnik może liczyć na:

  • ciągłą opiekę medyczną na którą składają się regularne badania lekarskie, w czasie których uczestnik może konsultować z badaczem wszelkie dolegliwości
  • badania laboratoryjne (np. morfologia, biochemia, markery biologiczne)
  • skierowania na inne badania diagnostyczne niezbędne do monitorowania procesów leczenia takie jak np. tomografia komputerowa.

 

Udział jest darmowy

  • Uczestnik nie jest zobowiązany do ponoszenia kosztów leczenia czy też wykonywanych badań.
  • Bardzo często refundowane są koszty związane z dojazdem/noclegiem do ośrodka, w którym prowadzone są badania.
  • W badaniach wczesnych faz dla zdrowych ochotników przewidziana jest rekompensata finansowa za udział w badaniu.

 

Dostęp do innowacyjnych metod leczenia

  • Jest to ogromna szansa dla pacjentów cierpiących na nieuleczalne choroby, którzy wykorzystali już wszystkie konwencjonalne metody leczenia.
  • Często jest to jedyna możliwość, aby skorzystać z najnowszych leków, które nie są jeszcze dostępne na rynku farmaceutycznym.
  • Innowacyjne leki są zwykle bardzo drogie, a więc dla wielu pacjentów uczestnictwo w badaniu klinicznym stwarza jedyną możliwość do skorzystania z takiego leczenia.


Wpływ na rozwój medycyny

Uczestnictwem w badaniu przyczyniamy się do poszerzenia wiedzy w zakresie:

  • działania określonego produktu leczniczego;
  • bezpieczeństwa stosowania; 
  • ustalenia po jakim czasie lek osiąga stężenie maksymalne w organizmie, co umożliwi w dostosowanie dawki i częstości w jakiej powinien być stosowany produkt w przyszłości;
  • zweryfikowania działań niepożądanych.


Pomoc bliźniemu

  • Jeśli innowacyjny lek okaże się skuteczny i bezpieczny, tzn. po sukcesywnym ukończeniu wszystkich faz badań klinicznych zostanie wprowadzony na rynek farmaceutyczny, w ten sposób umożliwiając skorzystanie z najnowszych metod leczenia i przywrócenie zdrowia osobom, które jak dotąd cierpiały na nieuleczalne choroby.
  • Wykorzystując okazję do poprawy własnego zdrowia możesz przyczynić się do poprawy warunków życia wielu innych chorych ludzi na całym świecie.

Ryzyko wynikające z udziału w badaniu klinicznym

rozwiń

Bezpieczeństwo uczestnika stanowi najwyższy priorytet, co nakłada wymogi uzyskania licznych zgód i pozwoleń przed włączeniem pierwszego uczestnika do badania. Zadaniem organów nadzorujących jest wyważenie, czy potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu przewyższają ryzyko.

Przed rozpoczęciem każdego badania klinicznego protokół badania, a także wiele innych dokumentów wykorzystywanych w badaniu musi być pozytywnie zatwierdzone przez organ regulujący - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, organem opiniującym prowadzenie badań klinicznych pod względem aspektów etycznych jest Komisja Bioetyczna. Dopiero po uzyskaniu wszystkich wymaganych zgód i pozwoleń sponsor wraz z zespołem badawczym może przystąpić do rozpoczęcia badania klinicznego.

Największe ryzyko wynikające z udziału w badaniach klinicznych jest związane z brakiem wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa leku badanego. W związku z powyższym mogą wystąpić nieprzewidziane na podstawie wcześniejszych badań zdarzenia lub działania niepożądane. Ponadto, istnieje szansa, że zaplanowane procedury w badaniu mogą okazać się szkodliwe dla uczestnika, jak np. biopsja. Jednak w większości badań na procedury potencjalnie szkodliwe wymagana jest dodatkowa (opcjonalna) zgoda, która nie ma wpływu na dalszy udział w badaniu. Lekarz prowadzący badanie przed podpisaniem świadomej zgody jest zobowiązany poinformować uczestnika zarówno o potencjalnych korzyściach jak i ryzyku związanym z udziałem w badaniu.

Kto może uczestniczyć w badaniach klinicznych?

rozwiń

Z założenia, nie ma żadnych ograniczeń co do tego kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym. Jednak ze względów etycznych, a przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa nie prowadzi się badań na kobietach ciężarnych.

W większości uczestnikami badań klinicznych są osoby dorosłe, które są w pełni świadome i mogą odpowiadać za swoje decyzje i zgodnie z prawem są zdolne do czynności prawnych.

Do mniejszości zalicza się też uczestników badań klinicznych powyżej 65 roku życia ze względu, że wraz z wiekiem spada wydolność narządów zaangażowanych w prawidłową absorpcję, dystrybucję, metabolizm i eliminację leku, a te parametry są oceniane w badaniach klinicznych, aby oszacować i dobrać jak najlepszą dawkę terapeutyczną.

W praktyce prowadzi się również badania kliniczne pediatryczne, w których to opiekun prawny uczestniczy w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria włączenia i wyłączenia zawarte w protokole badania szczegółowo określają kto może uczestniczyć w określonym projekcie badawczym. Dokument ten definiuje kto może mieć szanse na zakwalifikowanie się do badania tzn. płeć, grupę wiekową, stan zdrowia. Ostateczna decyzja dotycząca kwalifikacji zapada po ocenie badacza, czy uczestnik spełnia wszystkie wymagane protokołem kryteria włączenia, a ponadto nie spełnia żadnego z kryteriów wyłączenia.

Gdzie można znaleźć informacje na temat prowadzonych badań w Polsce?

rozwiń

Wychodząc naprzeciw Państwa oczekiwaniom powstał ten portal umożliwiający pośrednictwo pomiędzy osobami zainteresowanymi udziałem w badaniach klinicznych, a ośrodkami badawczymi i badaczami prowadzącymi określone projekty badawcze. W zakładce Badania odnajdą Państwo ogólnopolską bazę badań klinicznych, która zawiera niemal wszystkie badania toczące się na terenie Polski.

Jeżeli są Państwo zainteresowani wybranym projektem zachęcamy do zgłaszania zainteresowania poprzez kliknięcie przycisku “Zgłoś zainteresowanie” na stronie głównej Portalu lub na dole strony wybranego badania.

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję